Коронарный стент EluNIR

Система коронарного стента EluNIR с лекарственным покрытием выделяющим ридафоролимус

EluNIR - стент с лекарственным покрытием ридафоролимус ,предназначенный для восстановления просвета сосуда и снижения развития рестеноза при лечении коронарных артерий. Система коронарного стента с покрытием, состоящее из стента на основе хром-кобальтового (CoCr) сплава L-605, покрытого полимерной смесью (Поли н-бутилметакрилат, PBMA и CarboSil® 20 55D, CS), устанавливаемого на расширяемой баллоном системе быстрой доставки и смены (RX) коронарного стента.

Покрытие стента:

• первый и единственный эластомерный стент  с лекарственным покрытием ридафоролимус                  
• исключительное качество поверхности
• долговременная целостность покрытия
• комплексное и контролируемое элюирование лекарств

*Эластомерное покрытие EluNIR поддерживает долгосрочную целостность поверхности и обеспечивает предсказуемое, равномерное высвобождение лекарственного средства на стенку сосуда.

Преимущественным является технология нанесения лекарственного средства на ровную поверхность, что способствует равномерному распределению ридафоролимуса.

Конструкция стента EluNIR:

WiZeCell запатентованная Medinol конструкция стента - это сдвиг парадигмы сердечно-сосудистого стентирования. Шестое поколение конструкции, стент с лекарственным покрытием EluNIR отличается целостностью каркаса, равномерным распределением лекарственного средства и радиальной опорой, предлагая интегрированную конструкцию, максимизирующую все преимущества одновременно.

1. Сверхузкий каркас 40 мкм обеспечивает гибкость и адаптируемость
2. Узкий каркас 72 мкм обеспечивает превосходную радиальную прочность
3. Оптимальный размер ячейки обеспечивает равномерный каркас и предотвращает отвисание тканей, перекрытие каркаса

Конструкция стента обеспечивает:

• отличную податливость в изогнутых участках даже во время сокращений миокарда
• низкий профиль пересечения и гибкость для повышения доставляемости
• оптимизированный доступ к боковым ответвлениям

Оптимизированный размер ячеек EluNIR обеспечивает однородный каркас и предотвращает пролапс тканей и перекрытие ячеек.

Уникальный металлический наконечник с пружиной для лучшей доставки:

Запатентованная Medinol технология Flexx² кардинально меняет правила доставки к коронарным артериям, особенно в сложных анатомических областях. Flexx² основан на конусной пружинной насадке, предназначенной для предотвращения раскатывания и деформации наконечника, обеспечивая при этом гибкость и возможность продвижения всей системы.

Конический пружинный наконечник был разработан для того, чтобы плотно прилегать к проволочному проводнику и исключить расширение и коробление, характерные для пластиковых наконечников.
Единственный рентгеноконтрастный наконечник, позволяющий визуализировать расположение наконечника катетера во время процедуры.
Повышенная маневренность и гибкость, отличная  проходимость в сложных поражениях, кальцификатов и имплантированных стентов

Размеры стента EluNIR с лекарственным покрытием выделяющим ридафоролимус доступные к заказу:

13 декабря 2017 г. - компания Cardinal Health, и Medinol объявили об одобрении «Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA)США» стента с лекарственным покрытием (DES- ридафоролимус) EluNIR для лечения пациентов с сужением или закупоркой коронарных артерий. Стент-система EluNIR разработана с новым металлическим пружинным наконечником и самой узкой шириной стойки среди всех стентов на рынке США.

EluNIR продемонстрировал выдающиеся результаты по эффективности и безопасности в двух рандомизированных клинических испытаниях, включая BIONICS, глобальное базовое исследование с участием 1919 пациентов из 76 центров в восьми странах. В BIONICS стент EluNIR продемонстрировал 5,4% поражений целевого поражения (TLF) и 0% случаев позднего тромбоза стента через 12 месяцев. Medinol получил CE-знак для стента EluNIR, и в настоящее время он используется врачами в Европе.

Клинические исследования

Май 2020 г., Тель-Авив, Израиль  - Medinol объявил о завершении регистрации в своем исследовании EluNIR HIGH BLEEDING RISK (HBR). Проспективное многоцентровое одноранговое открытое постмаркетинговое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности стента EluNIR с лекарственным покрытием (DES) в сочетании с сокращенной продолжительностью ДАТТ у пациентов, подвергающихся ЧКВ, которые считаются при высоком риске кровотечения.

В исследование EluNIR-HBR было включено 316 пациентов из 18 центров в Великобритании и Израиле для сбора и анализа данных о безопасности и эффективности сокращенной продолжительности DAPT (30 дней для стабильных пациентов и до 90 дней для пациентов с ACS), подвергающихся ЧКВ с использованием EluNIR DES.

«Исследование EluNIR-HBR позволит нам определить оптимальную продолжительность ДАТТ после ЧКВ среди этой группы сложных пациентов», - сказал главный научный сотрудник Medinol, Йорам Рихтер, доктор философии, «и еще раз подтвердить преимущества исключительных лечебных свойств. что EluNIR может предложить пациентам.

EluNIR - коронарный стент Medinol шестого поколения с уникальной конструкцией стента WiZeCell ™, которая минимизирует размеры стойки, что приводит к минимально возможному металлическому отпечатку. В сочетании с пространственно оптимизированной доставкой лекарств стент EluNIR разработан для ускорения заживления сосудов. В решающем исследовании BIONICS, в котором приняли участие 1919 пациентов, это привело к исключительно низкой частоте поздних тромбозов стента - 0% за один год.